一、?? 公司介紹：專注質控，賦能精準診斷

Zeptometrix并非簡單的試劑供應商，而是一個深度整合了微生物學、分子生物學與免疫學專業(yè)知識的解決方案提供者。公司的核心使命，是通過提供高質量、標準化的質控材料，幫助用戶確保從研發(fā)到臨床檢測每一個環(huán)節(jié)的準確性與可比性。

這一使命的達成，建立在幾個堅實的基礎之上：

深厚的技術積淀與垂直整合能力  

Zeptometrix擁有從病原體溯源、培養(yǎng)、純化到滅活的全流程技術能力。這意味著公司能夠從源頭控制產品質量，確保所使用的微生物材料具有明確的背景與清晰的溯源。其依托的商業(yè)化樣本庫，收錄了超過一百萬份具有明確臨床診斷信息的樣本，為產品開發(fā)提供了豐富的資源。

以臨床需求為導向的產品開發(fā)理念  

所有產品的設計都緊密圍繞真實的臨床檢測場景與用戶痛點。無論是應對新發(fā)突發(fā)傳染病（如病毒），還是優(yōu)化對常見病原體（如流感病毒、呼吸道合胞病毒）的檢測，Zeptometrix的產品線都旨在模擬患者樣本，為檢測系統(tǒng)的性能驗證提供真實的“標尺"。

對質量與安全的持續(xù)承諾  

公司配備專業(yè)的三級生物安全防護實驗室（BSL-3），用于高風險病原體的操作與制備，從源頭上保障生產安全。同時，其產品生產遵循嚴格的質量管理體系，關鍵產品線已全面通過歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（CE-IVDR）認證，確保了從生產到終端使用的全程可追溯性與國際合規(guī)性。

近年來，隨著對中國市場的重視，Zeptometrix已組建本地化團隊，并逐步建立本土庫存，旨在為中國用戶提供更快速的技術響應、更便捷的物流支持與更貼合本地需求的定制化服務。

?? 下圖為"上海起發(fā)"作為其授權代理的授權書

二、?? 核心優(yōu)勢：技術、產品與服務的三重保障

1. 創(chuàng)新的質控技術平臺

Zeptometrix的核心競爭力源于其獨特的滅活技術與質控品設計理念，旨在解決傳統(tǒng)質控材料的局限性。

• NATtrol™ 技術平臺：為分子診斷設立基準  

  NATtrol™是Zeptometrix的旗艦技術。它采用一種化學修飾滅活工藝，對病原體（病毒、細菌等）表面的蛋白進行特異性修飾，使其失去感染性與免疫原性。這一過程的精妙之處在于，它幾乎不觸及內部的核酸（DNA/RNA），從而完整保留了病原體的遺傳物質。與傳統(tǒng)的熱滅活或紫外線滅活相比，NATtrol™技術維持了病原體蛋白外殼的高級結構與核酸的完整性。這意味著，以此技術制備的質控品不僅能用于PCR擴增環(huán)節(jié)的質控，還能真實評估核酸提取步驟的效率，實現(xiàn)了對分子診斷“提取-擴增-檢測"全流程的監(jiān)控。

• PROtrol™ 技術平臺：定義抗原檢測新標準  

  隨著抗原快速檢測（如膠體金試紙）的廣泛應用，市場亟需能夠模擬完整病毒顆粒的抗原檢測質控品。Zeptometrix推出的PROtrol™系列，采用了基于輻照的滅活方法。高能輻射選擇性地破壞病原體的核酸，使其失去復制能力，同時巧妙地保留了病毒顆粒完整的蛋白質結構空間構象與抗原表位。這使得PROtrol™質控品能夠高度模擬天然臨床樣本中的病毒抗原，為膠體金法、化學發(fā)光法等免疫層析平臺的性能驗證提供了更真實、更可靠的陽性對照。

• 重組類噬菌體顆粒（PLPs）技術：面向未來的RNA質控方案  

  這是Zeptometrix面向下一代分子診斷的前沿技術。PLPs是一種人工合成的、非感染性的蛋白顆粒，可以將用戶定制的RNA序列（最長約1400個堿基）完整地封裝在其內部。這種結構為RNA提供了堅固的保護，使其能夠抵抗環(huán)境中的核酸酶降解以及樣本中可能存在的抑制物干擾。PLPs技術在液體活檢（如cfRNA）、無創(chuàng)產前檢測（NIPT）以及RNA測序（RNA-seq）等需要高穩(wěn)定性RNA標準品的領域，展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

2. 覆蓋全場景的多樣化產品矩陣

Zeptometrix的產品線幾乎涵蓋了傳染病診斷與相關研究的所有主要領域：

• 分子診斷質控品：以NATtrol™系列為核心，覆蓋呼吸道、胃腸道、生殖道、血源性病原體等上百種病毒、細菌、真菌和寄生蟲。產品形式包括單一病原體質控品、多病原體復合驗證盤、線性梯度盤（用于建立標準曲線）和外部運行質控品等。

• 抗原檢測質控品：以PROtrol™系列為代表，專門用于評估基于抗原檢測的免疫層析平臺（如膠體金試紙條）的性能。

• 血清學檢測參比盤：提供包括HIV、HBV、HCV等在內的傳染病血清轉化盤與血清盤。這些盤由來自同一感染者在疾病不同時期連續(xù)采集的系列樣本組成，并附有詳盡的檢測數(shù)據(jù)，是評估血清學試劑盒早期檢測能力、窗口期性能的黃金標準。

• 免疫測定試劑盒：提供包括ELISA、Western Blot在內的多種免疫檢測試劑盒，用于特異性抗體或抗原的檢測。

• 安全無感染性的活性材料：提供經過熱滅活或純化的病毒培養(yǎng)物、細菌裂解物、基因組DNA等，用于診斷試劑的研發(fā)、交叉反應測試及基礎研究。

3. 嚴格的質量標準與本地化支持

• 國際標準溯源：Zeptometrix的核心質控品均可溯源至世界衛(wèi)生組織（WHO）國際標準或其他國際標準物質，確保了檢測結果在全球范圍內的可比性與公信力。

• 法規(guī)合規(guī)性：積極應對全球監(jiān)管要求，其產品符合美國FDA、歐盟CE-IVDR等主要市場的法規(guī)要求，為診斷產品的注冊申報提供有力支持。

• 本地化服務網(wǎng)絡：通過在中國授權的代理商體系，Zeptometrix為用戶提供從產品咨詢、技術答疑、訂單處理到售后支持的全程服務。部分熱門產品已實現(xiàn)中國本地庫存，縮短了交貨周期，能更快速地響應用戶的研發(fā)與生產需求。

三、?? 熱門產品深度解析

以下將詳細介紹幾款具有代表性的Zeptometrix產品，涵蓋其品名、核心特點、存儲條件、工作原理與典型使用方法。

1. NATtrol™ 呼吸道病原體驗證盤（如 NATRVP 系列）

• 品名：NATtrol™ Respiratory Verification Panel

• 產品特點：

  • 高度模擬真實樣本：包含多種常見呼吸道病毒（如甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、人偏肺病毒、鼻病毒等）和細菌（如肺炎鏈球菌）的滅活全病原體。

  • 即用型液體：無需復雜復溶，開瓶即可使用，減少操作誤差。

  • 靈活配置：提供不同組合的驗證盤，可同時驗證一個檢測試劑盒對多種病原體的特異性與靈敏度。

  • 安全無感染性：經過NATtrol™技術處理，可在普通生物安全二級（BSL-2）實驗室安全操作。

• 存儲條件：2-8°C冷藏保存，避免反復凍融。在規(guī)定的儲存條件下，產品通常具有長達12-24個月的穩(wěn)定性。

• 工作原理：利用化學修飾劑特異性修飾病原體表面的蛋白，使其失去感染性，同時保持內部核酸（DNA或RNA）的完整性與蛋白外殼的結構。這些處理后的病原體顆粒在分子檢測中（如PCR）的行為與天然病原體高度一致。

• 使用方法：

  1. 從冰箱中取出驗證盤，平衡至室溫（或按說明書要求）。

  2. 輕微渦旋混勻。

  3. 使用無菌移液器吸取一定體積（如25μL）的質控品，直接加入核酸提取試劑中，與待測臨床樣本一同進行提取。

  4. 后續(xù)的擴增與檢測步驟與常規(guī)臨床樣本相同。

  5. 分析結果：質控品應產生預期的陽性信號。若無信號，則提示核酸提取或擴增步驟可能存在問題。

2. PROtrol™ 流感病毒抗原檢測質控品

• 品名：PROtrol™ Influenza Virus Antigen Control

• 產品特點：

  • 全病毒形式：提供完整的、經過滅活的流感病毒顆粒，而非重組蛋白片段，能更真實地反映抗原檢測試劑對天然病毒顆粒的捕獲能力。

  • 雙參數(shù)提供：同時標定滅活前的病毒滴度（如TCID50/mL）和滅活后的特定蛋白濃度（如核蛋白NP濃度），為試劑盒的靈敏度評價提供多維數(shù)據(jù)。

  • 優(yōu)異的穩(wěn)定性：批次間一致性高，確保長期監(jiān)測數(shù)據(jù)的可靠性。

• 存儲條件：2-8°C冷藏保存。

• 工作原理：采用輻照滅活技術，高能射線使病毒核酸斷裂，喪失復制能力，但病毒顆粒的物理結構，尤其是表面的血凝素（HA）和神經氨酸酶（NA）蛋白的構象得以保留。

• 使用方法：

  1. 將質控品恢復至室溫。

  2. 根據(jù)試劑盒說明書，將一定量的質控品滴加到抗原檢測試紙條的加樣區(qū)。

  3. 在指定時間內讀取結果。該質控品應呈現(xiàn)清晰的陽性條帶。

  4. 可用于確定試劑盒的檢測下限（LoD），評估批間差異，或作為實驗室日常室內質控的陽性對照。

3. 人免疫球蛋白ELISA檢測試劑盒（如 Human IgA ELISA）

• 品名：Human IgA ELISA Kit

• 產品特點：

  • 即用型試劑：所有試劑，包括包被好的微孔板、檢測抗體、標準品、底物和終止液均已預制優(yōu)化，用戶無需自行包被或配制。

  • 高特異性與靈敏度：采用多克隆抗體配對，有效檢測人血清、血漿或細胞培養(yǎng)上清液中的IgA含量。

  • 快速檢測：整個檢測流程可在2-3小時內完成。

• 存儲條件：所有組分均在2-8°C條件下保存。未使用的微孔板條應保存在原裝鋁箔袋中，并加入干燥劑防潮。

• 工作原理：基于雙抗體夾心法ELISA原理。微孔板預包被有捕獲抗體（抗人IgA）。樣本中的IgA被捕獲后，加入酶標記的檢測抗體（另一種抗人IgA抗體）形成“夾心"復合物。洗去未結合物后，加入顯色底物（如TMB），酶催化反應產生顏色，其深度與樣本中IgA的濃度成正比。通過標準曲線即可定量。

• 使用方法：

  1. 加樣：將稀釋好的標準品和待測樣本加入對應的微孔中。

  2. 孵育：在室溫下孵育一定時間（如1小時），使抗原抗體充分結合。

  3. 洗滌：用洗板液洗滌微孔數(shù)次，去除未結合的物質。

  4. 加檢測抗體：加入酶標檢測抗體，再次孵育。

  5. 二次洗滌。

  6. 加底物顯色：加入TMB底物溶液，避光孵育。

  7. 終止與讀數(shù)：加入終止液終止反應，立即在酶標儀上讀取450nm處的吸光度值。

  8. 數(shù)據(jù)分析：根據(jù)標準品的吸光度和濃度繪制標準曲線，計算樣本中IgA的濃度。

4. MS2噬菌體外部質控品（如 NATMS2-STQ）

• 品名：NATtrol™ MS2 Bacteriophage External Run Control

• 產品特點：

  • 理想的過程控制品：MS2噬菌體是RNA病毒，其作為外源性內標被廣泛用于監(jiān)控RNA提取和逆轉錄效率。

  • 高濃度與精準定量：提供高拷貝數(shù)濃度（如10^7 copies/mL），并通過數(shù)字PCR（dPCR）等絕對定量方法進行標定。

  • 高穩(wěn)定性：2-8°C長期穩(wěn)定，避免反復凍融導致的滴度下降。

• 存儲條件：2-8°C保存。

• 工作原理：MS2噬菌體是一種無包膜的RNA病毒，其結構與許多人類RNA病毒相似。將其以已知濃度添加到樣本裂解液中，與樣本一同經歷核酸提取、逆轉錄和PCR擴增全過程。通過監(jiān)測MS2的檢測信號，可以判斷樣本處理過程是否有效，是否存在PCR抑制物。

• 使用方法：在樣本核酸提取步驟開始前，向每份樣本裂解液中加入固定體積（如5μL）的MS2質控品，后續(xù)流程與常規(guī)檢測一致。最終數(shù)據(jù)分析時，MS2通道應有穩(wěn)定的陽性信號。

四、? 解決實驗中的哪些關鍵問題？

Zeptometrix的產品體系直擊診斷研發(fā)與臨床檢測中的多個核心痛點：

1.  攻克“假陰性"與“假陽性"難題  

    病毒變異可能導致引物/探針結合位點改變，造成假陰性；樣本中的干擾物質可能引起非特異性擴增，導致假陽性。Zeptometrix提供的包含野生型和常見突變株的驗證盤，可以幫助用戶全面評估試劑盒對變異株的檢出能力，確保檢測的廣譜性與準確性。

2.  實現(xiàn)“全流程"質控，精準定位故障環(huán)節(jié)  

    傳統(tǒng)質控品往往只監(jiān)控PCR擴增這一步。Zeptometrix的NATtrol™等產品，由于保留了完整的病原體結構，可以從核酸提取環(huán)節(jié)開始參與質控。如果提取失敗，質控品無信號；如果擴增失敗，質控品也無信號。這種設計能幫助實驗室快速定位問題是出在提取、擴增還是儀器檢測環(huán)節(jié)。

3.  建立標準化與可比性，滿足實驗室認證要求  

    不同實驗室、不同批次試劑的結果差異是質量管理的難題。Zeptometrix產品可溯源至國際標準，并提供明確的定值數(shù)據(jù)（如拷貝數(shù)、蛋白濃度），為實驗室內部質量控制（IQC）和室間質量評價（EQA）提供了統(tǒng)一的“標尺"，助力實驗室通過ISO 15189等質量體系認可。

4.  保障高風險病原體實驗的安全性與可及性  

    操作埃博拉病毒、SARS-CoV-2等高致病性病原體的活病毒需要高級別生物安全實驗室（BSL-3/4），限制了許多機構的研發(fā)能力。Zeptometrix通過滅活技術，提供安全無感染性的質控品，使得在普通BSL-2實驗室進行相關檢測方法的開發(fā)和驗證成為可能，大幅降低了研發(fā)門檻與生物安全風險。

5.  填補抗原快速檢測的“金標準"空白  

    抗原檢測（如新冠抗原自測試劑）常使用重組蛋白作為陽性對照，但其空間構象與天然病毒有差異。Zeptometrix的PROtrol™系列提供全病毒形式的滅活質控品，模擬了臨床樣本中病毒抗原的天然狀態(tài)，為評估試紙條的臨床靈敏度提供了更可靠的依據(jù)。

6.  加速研發(fā)進程，提供豐富且標準的樣本資源  

    研發(fā)新型檢測方法需要多種病原體的陽性樣本，但臨床樣本獲取困難、不均一、且有生物風險。Zeptometrix龐大的樣本庫和產品目錄提供了即用型、標準化的陽性材料，極大縮短了方法建立和驗證的周期。

五、?? 目標客戶群體

1.  體外診斷（IVD）試劑研發(fā)與生產企業(yè)  

    這是Zeptometrix最核心的客戶群體。從產品設計、分析性能驗證、注冊檢驗到生產質控，IVD企業(yè)在其產品的全生命周期中都需要可靠的第三方質控品和標準物質。Zeptometrix的產品是它們進行靈敏度、特異性、精密度、線性范圍等關鍵性能評估的重要工具。

2.  醫(yī)院檢驗科與第三方獨立醫(yī)學實驗室  

    用于日常檢測的室內質量控制（IQC），確保每天發(fā)出的每一份報告都準確可靠。同時也用于參加室間質量評價（EQA）計劃，以及新檢測項目開展前的性能驗證。

3.  高等院校與科研院所  

    從事傳染病致病機制、免疫應答、新型檢測技術（如CRISPR、微流控、生物傳感器）開發(fā)的科研團隊，需要高純度的病原體抗原、抗體、基因組DNA/RNA以及血清盤等作為關鍵實驗材料。

4.  疾病預防控制中心（CDC）與公共衛(wèi)生機構  

    在傳染病監(jiān)測網(wǎng)絡（如流感監(jiān)測網(wǎng)、艾滋病監(jiān)測系統(tǒng)）中，需要標準品來校準各參與實驗室的檢測系統(tǒng)，確保全國乃至全球監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性與可比性，為公共衛(wèi)生決策提供可靠依據(jù)。

5.  制藥與生物技術公司  

    在疫苗和抗病物的研發(fā)過程中，需要定量檢測實驗動物或臨床試驗受試者體內的病毒載量、抗體滴度等關鍵指標。Zeptometrix的定量質控品為這些檢測提供了基準。

6.  食品、藥品與環(huán)境檢測機構  

    用于檢測食品中的致病微生物（如沙門氏菌、單增李斯特菌）、藥品中的微生物限度以及環(huán)境水體中的病毒指標（如諾如病毒），保障公共安全。

六、? 常見問題與解答（Q&A）

Q1：Zeptometrix的產品是否適用于我們實驗室現(xiàn)有的檢測平臺？  

A：Zeptometrix的產品設計具有廣泛的平臺兼容性。無論是傳統(tǒng)的PCR儀、實時熒光定量PCR儀、數(shù)字PCR儀，還是等溫擴增平臺、基因測序平臺（NGS），亦或是膠體金試紙條、化學發(fā)光、ELISA等免疫檢測平臺，都有相應的質控品可供選擇。在選購前，可提供您的具體平臺信息，以便獲得最適配的產品推薦。

Q2：產品的穩(wěn)定性如何？應該如何儲存？  

A：絕大多數(shù)Zeptometrix的液體質控品和試劑盒均要求在2-8°C條件下冷藏保存，禁止冷凍。在規(guī)定的儲存條件下，未開封的產品通常具有12至24個月的有效期。產品標簽和說明書上會明確標注儲存條件和有效期。正確的儲存是保證產品性能穩(wěn)定的關鍵。

Q3：我們研究的病原體比較特殊，不在標準產品目錄中，能否提供定制服務？  

A：可以。定制化服務是Zeptometrix的核心能力之一。依托其強大的樣本庫和病原體培養(yǎng)、滅活技術平臺，可以為客戶提供特定病原體、特定濃度、特定基質（如唾液、痰液、血液模擬基質）的定制化質控品或樣本。您可以直接聯(lián)系Zeptometrix的技術銷售代表，討論具體的定制需求。

Q4：產品是否提供詳細的性能數(shù)據(jù)和質量文件？  

A：是的。每一批次的Zeptometrix產品都附有詳細的檢驗報告（Certificate of Analysis, CoA），其中包含該批產品的特性描述、濃度定值數(shù)據(jù)、檢測方法、儲存條件等信息。對于診斷試劑注冊申報，這些文件是重要的支持性資料。部分產品還提供產品說明書（IFU）和技術書。

Q5：在中國購買，貨期需要多久？是否有本地技術支持？  

A：Zeptometrix通過授權的中國代理商進行銷售和服務。對于常規(guī)目錄產品，部分已有中國本地庫存，可實現(xiàn)較快發(fā)貨。對于需要從美國調貨的產品，標準貨期通常為數(shù)周。Zeptometrix的中國團隊及其代理商可提供從產品咨詢、訂單處理、清關物流到售后技術支持的全程服務。遇到任何實驗問題，都可以聯(lián)系獲得技術支持。

Q6：這些滅活質控品是否絕對安全？  

A：Zeptometrix采用的化學修飾（NATtrol™）和輻照（PROtrol™）滅活工藝，經過嚴格驗證，能有效消除病原體的感染性。相關產品可在生物安全二級（BSL-2）實驗室環(huán)境下安全操作。但作為良好的實驗室規(guī)范，在處理所有生物源性材料時，仍建議佩戴適當?shù)膫€人防護裝備。

Q7：產品如何用于實驗室的日常質控？  

A：建議將Zeptometrix的質控品納入實驗室的日常質量控制程序。例如，在每批次臨床樣本檢測時，同時運行陰性、弱陽性和/或陽性質控品。通過繪制Levey-Jennings質控圖，監(jiān)控檢測系統(tǒng)的長期穩(wěn)定性。具體方案可參考CLSI等國際指南，并結合實驗室的SOP制定。

Q8：對于新發(fā)傳染病，Zeptometrix能否快速提供相關質控品？  

A：快速響應新發(fā)突發(fā)傳染病是Zeptometrix的優(yōu)勢之一。在病毒（SARS-CoV-2）流行期間，公司迅速推出了包括原始株及多種變異株在內的熱滅活病毒培養(yǎng)物和NATtrol™質控品，支持了全球診斷試劑的快速研發(fā)和驗證。公司擁有成熟的病原體獲取、培養(yǎng)和產品化流程，能夠應對未來的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

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